O imunizante em dose única, aguardando aprovação da Anvisa, pode estar disponível ainda este ano, com impacto significativo na saúde pública brasileira.

A vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, está em análise pela Anvisa e pode ser a primeira no mundo a oferecer proteção com apenas uma dose. O imunizante, chamado Butantan-DV, demonstrou eficácia de 79,6% contra casos sintomáticos e 89% contra formas graves da doença. Se aprovada, um milhão de doses poderão ser distribuídas ainda este ano.

Essa vacina é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. Além disso, ela pode ser aplicada em pessoas de 2 a 59 anos. A produção inicial já está pronta para atender à demanda imediata, enquanto a fabricação em larga escala deve ocorrer entre 2026 e 2027.

Os ensaios clínicos de fase 3 comprovaram não apenas sua eficácia prolongada por até cinco anos, mas também sua segurança. A vacina é um marco na biotecnologia nacional e promete facilitar a logística de vacinação devido à aplicação única.

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Processo de aprovação e próximos passos

O Instituto Butantan concluiu o envio dos documentos necessários para o registro da vacina à Anvisa em dezembro do ano passado. O processo de submissão contínua permitiu que dados fossem analisados gradualmente pela agência reguladora, acelerando a avaliação. A expectativa é que a decisão inicial da Anvisa seja divulgada nos próximos meses.

Caso aprovada, o próximo passo será definir o preço do imunizante junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará sua inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI), garantindo acesso gratuito à população.

A fábrica do Butantan já foi inspecionada e recebeu certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa. Isso assegura que o instituto está preparado para atender à demanda nacional e contribuir significativamente para o combate à dengue no Brasil.

Eficácia e impacto na saúde pública

Os estudos clínicos mostraram que a Butantan-DV oferece proteção robusta contra os sorotipos 1 e 2 do vírus, com eficácia de 89,5% e 69,6%, respectivamente. Embora os sorotipos 3 e 4 não tenham circulado durante os testes, os pesquisadores acreditam que a vacina também será eficaz contra eles devido ao seu design tetravalente.

A aplicação em dose única simplifica a logística de vacinação e aumenta a adesão da população. Além disso, o imunizante é indicado tanto para quem já teve contato com o vírus quanto para aqueles que nunca foram infectados. Essa característica amplia seu potencial impacto na redução dos casos graves e mortes causadas pela dengue.

Com mais de seis milhões de casos prováveis registrados em 2024 e um aumento alarmante de 400% em relação ao ano anterior, a introdução dessa vacina representa uma esperança concreta para controlar surtos futuros e salvar vidas.

Perspectivas futuras e desafios

Além da aprovação regulatória, um dos desafios será garantir a produção em larga escala para atender à demanda nacional. O Butantan planeja entregar até 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Essa capacidade produtiva posiciona o instituto como um dos maiores fornecedores globais da vacina contra dengue.

Outro ponto importante é a ampliação das faixas etárias atendidas pelo imunizante. Estudos adicionais estão sendo planejados para incluir idosos acima de 60 anos no público-alvo da vacina. Isso reforça o compromisso do Butantan em oferecer soluções abrangentes para todas as faixas etárias.

A aprovação da Butantan-DV também pode abrir portas para novas colaborações internacionais e fortalecer o papel do Brasil como líder na pesquisa e desenvolvimento de vacinas contra doenças tropicais negligenciadas.

Fonte: O Globo.